Κλινικές Μελέτες: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, Φαρμακοβιομηχανίες, ΕΕ, Συνήγορος, κοινωνία πολιτών

Για πολύ καιρό οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ασθενών παρέχοντας προκατειλημμένες υπέρ τους πληροφορίες σχετικά με την επίδραση ενός φαρμάκου στους χρήστες του. Πράγματι, η επιλεκτική δημοσίευση κλινικών δοκιμών και των αποτελεσμάτων τους είναι μια κοινή πρακτική στην κλινική έρευνα. Υιοθετώντας αυτή τη συμπεριφορά, ο στόχος τους είναι να προωθήσουν τα φάρμακά τους με τον πιο ευνοϊκό τρόπο, συχνά υπερθεματίζοντας για τα οφέλη τους και υποβαθμίζοντας τις βλάβες τους.

Η πρόσβαση του κοινού σε δεδομένα κλινικών δοκιμών μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση αυτού του προβλήματος. Αλλά τα επιχειρήματα της φαρμακευτικής βιομηχανίας σχετικά με το εμπορικό απόρρητο επανέρχονται. Στις αρχές του 2013, δύο φαρμακευτικές εταιρείες μήνυσαν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για να αποτρέψουν την πρόσβαση του κοινού σε δεδομένα κλινικών δοκιμών μέσω της πολιτικής του Οργανισμού για την πρόσβαση στα έγγραφα. Η βάση αυτής της πολιτικής έγκειται στον κανονισμό 1049/2001 της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο οποίος αποσκοπεί στη διασφάλιση της ευρύτερης δυνατής πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα των θεσμικών οργάνων της ΕΕ. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στην περίπτωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Η AbbVie ήταν μία από τις δύο εταιρείες που άσκησαν αγωγή εναντίον του Οργανισμού. Η συγκεκριμένη περίπτωση έγινε ιδιαίτερα γνωστή επειδή περιλάμβανε την απελευθέρωση δεδομένων κλινικών δοκιμών σχετικά με το Humira (Adalimumab), ένα φάρμακο με τις καλύτερες πωλήσεις για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Η AbbVie ισχυρίστηκε ότι η γνωστοποίηση των εκθέσεων κλινικών μελετών (CSR) θα παραβίαζε το θεμελιώδες της δικαίωμα στην προστασία εμπιστευτικών εμπορικών πληροφοριών. Απροσδόκητα, Abbvie και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου κατέληξαν σε εξωδικαστική διευθέτηση, κατά την οποία ο Οργανισμός συμφώνησε τότε να δώσει πρόσβαση στο κοινό σε περιορισμένα δεδομένα από την έκθεση που αφορούσε το φάρμακο Humira. Η απόφαση του Οργανισμού επικρίθηκε έντονα από την κοινωνία των πολιτών, μεταξύ των οποίων και από την Health Action International. Ο Ευρωπαίος Συνήγορος του Πολίτη, με δική του πρωτοβουλία, ξεκίνησε έρευνα για την υπόθεση. Τα ευρήματα του Συνηγόρου, που δημοσιεύθηκαν τον Ιούνιο του 2016, αποκάλυψαν ότι οι αναπροσαρμογές δεδομένων που δημοσιεύθηκαν αντί της πλήρους έκθεσης των κλινικών μελετών του Humira δεν ήταν δικαιολογημένες. Ειδικότερα, ο Συνήγορος υπογράμμισε ότι η δημόσια υγεία πρέπει πάντα να υπερισχύει των εμπορικών συμφερόντων. Ομοίως, σε προηγούμενη υπόθεση που είχε πάλι παρέμβη ο Ευρωπαίος Συνήγορος του Πολίτη, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Οργανισμού, συνήχθη το συμπέρασμα ότι οι εκθέσεις κλινικών μελετών (CSRs) και τα πρωτόκολλα δοκιμών για δύο φάρμακα κατά της παχυσαρκίας δεν μπορούσαν να θεωρηθούν εμπορικά εμπιστευτικές πληροφορίες.

Τα τελευταία δύο χρόνια, στην Ευρώπη σημειώθηκαν ορισμένες σημαντικές εξελίξεις όσον αφορά τη διαφάνεια των δεδομένων. Το 2014, η Ευρωπαϊκή Ένωση και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε νέο κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές, ο οποίος ορίζει ότι οι εκθέσεις για τις κλινικές μελέτες (CSRs) πρέπει να δημοσιεύονται μετά την απόφαση σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, είτε αυτή είναι θετική είτε αρνητική. Ο κανονισμός αναφέρει ότι, γενικά, οι πληροφορίες που αφορούν τις εκθέσεις των κλινικών μελετών, δεν πρέπει να θεωρούνται εμπορικά εμπιστευτικές.

Την ίδια χρονιά, ο EMA υιοθέτησε μια πολιτική προληπτικής δημοσίευσης (Πολιτική 0070), σύμφωνα με την οποία ο Οργανισμός δεσμεύεται να δημοσιεύει σε ανοιχτά προσβάσιμη για το ευρύ κοινό ιστοσελίδα, τις κλινικές εκθέσεις που λαμβάνει μαζί με τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Παρά και τη θεσμική αναγνώριση από την ΕΕ ότι η δημοσίευση αυτών των εγγράφων είναι προς το δημόσιο συμφέρον, η EMA δέχεται νέα αγωγή από φαρμακευτική εταιρεία για να αποτρέψει την αποκάλυψη έκθεσης κλινικής μελέτης για λόγους εμπορικού απορρήτου. Η υπόθεση αναφέρεται στην απελευθέρωση μιας έκθεσης κλινικής έρευνας για το Translarna (ataluren), ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας του Duchenne που προκαλείται από αναίτιες μεταλλάξεις. Αυτή η δεύτερη αγωγή δικαιώνει τη φαρμακευτική εταιρία τον Ιούνιο του 2016, ενώ ο Οργανισμός ασκεί έφεση.

Σήμερα πάνω από 89.000 άτομα και 700 οργανώσεις έχουν συνυπογράψει την εκστρατεία All Trials, η οποία καλεί προς τη καταγραφή και την δημοσιοποίηση κάθε κλινικής μελέτης και αποτελεσμάτων της, ανεξάρτητα με το ποιο στάδιο βρίσκεται η κλινική δοκιμή.

Όπως πληροφορούμαστε από την επίσημη ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στις 6 Φεβρουαρίου 2018 το Γενικό Δικαστήριο έβγαλε ευνοϊκές για τον Οργανισμό αποφάσεις και για τις 3 εκκρεμούσες υποθέσεις εναντίον του από φαρμακοβιομηχανίες (συμπεριλαμβανομένης της έφεσης που είχε ασκήσει για το ορφανό φάρμακο Translana). «Πρόκειται για ιστορικές αποφάσεις, που μας δίνουν τη δυνατότητα να συνεχίσουμε να δημοσιεύουμε τις εκθέσεις κλινικών μελετών σύμφωνα με τη δική μας πολιτική αλλά και σε συμφωνία Ευρωπαϊκή Οδηγία Διαφάνειας», δήλωσε ο Stefano Marino, Διευθυντής του νομικού τμήματος του Οργανισμού.

(Η ελληνική συντακτική ομάδα της Pressenza ευχαριστεί την οργάνωση Health Action International για την υποστήριξη στη συγγραφή του κειμένου.)

Δείτε επιπλέον την ομιλία της Sile Lane, από την οργάνωση Sense for Science, στα TEDx της Μαδρίτης, τον Σεπτέμβριο του 2016 για το θέμα των κλινικών δοκιμών.